Novavax y Serum Institute of India (SII), el mayor fabricante de vacunas por volumen a nivel mundial, han anunciado que la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia ha concedido la autorización de uso de emergencia para su vacuna contra la COVID-19.

De esta forma, la vacuna de Novavax, que será fabricada por SII en la India y comercializada bajo la marca ‘COVOVAX’, ha recibido su primera autorización a nivel mundial.

“La primera autorización de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax ejemplifica nuestro compromiso con el acceso equitativo a nivel mundial y cubrirá una necesidad vital para Indonesia, que a pesar de ser la cuarta nación más poblada del planeta, sigue trabajando para conseguir suficientes vacunas para su población. Esto también marca la primera autorización reglamentaria en todo el mundo de una vacuna de COVID-19 de proteínas, basada en datos clínicos de fase 3 que demuestran la eficacia y un perfil de seguridad favorable. Este es un momento histórico para Novavax y nuestro socio, Serum Institute of India, y es la primera de muchas autorizaciones que Novavax espera en las próximas semanas y meses para nuestra vacuna a nivel mundial”, ha comentado el presidente y consejero delegado de Novavax, Stanley C. Erck.

Dado que la vacuna se almacena entre 2° y 8° grados Celsius, es posible utilizar los canales de suministro de vacunas existentes con capacidades de cadena de frío más tradicionales, lo que podría aumentar el acceso en zonas de difícil acceso y las tasas de vacunación en todo el país. Se espera que los primeros envíos a Indonesia comiencen “de forma inminente”.

“El acceso al suministro de una vacuna segura y altamente eficaz, junto con la facilidad de su distribución, debería ser un factor decisivo para ayudar a Indonesia a controlar el actual brote de coronavirus. Seguimos trabajando con urgencia para garantizar que la primera opción de vacuna basada en proteínas contra la COVID-19 en Indonesia esté disponible para todos los que esperan su llegada”, ha declarado el consejero delegado del Instituto de Serum Institute of India, Adar Poonawalla.

Novavax y SII ya han solicitado la autorización de su vacuna en India y Filipinas, así como el listado de uso de emergencia ante la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, Novavax también ha completado la presentación de solicitudes de autorización de la vacuna ante las agencias reguladoras del Reino Unido, la Unión Europea, Canadá y Australia. Novavax espera presentar su los a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) “a finales de año”.

La Comisión Europea firmó en agosto un acuerdo con Novavax para adquirir al menos 200 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus. En virtud de este acuerdo, los Estados miembros tendrán acceso a 100 millones vacunas de Novavax a finales de este año y principios de 2022, mientras que se guardan una opción de compra para otras 100 dosis hasta 2023. Será la séptima compra conjunta organizada por Bruselas para hacer frente a la pandemia en el viejo continente.

La compra queda no obstante pendiente de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) dé el visto bueno a la seguridad y efectividad de la vacuna. Con este contrato, los Veintisiete podrán también donar dosis a países de rentas medias y bajas, así como redirigirlas a otros países del bloque.

CÓMO FUNCIONA LA VACUNA

La vacuna de Novavax está siendo evaluada en dos ensayos centrales de fase 3: el ensayo ‘PREVENT-19 ‘en Estados Unidos y México, que demostró una protección del 100 por cien contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4 por ciento. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos.

También se está evaluando en un ensayo en Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 por ciento contra la cepa original del virus, un 86,3 por ciento contra la variante Alfa (B.1.1.7) y un 89,7 por ciento de eficacia general.

La vacuna está basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. Se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y es formulado con el adyuvante ‘Matrix-M’, un componente basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante ‘Matrix-M’) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia.

AgenciaUno/EP