Los primeros resultados del estudio multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna CoronaVac en niños, niñas y adolescentes, indican que la formulación es bien tolerada en esta población y desarrolla títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original de Coronavirus 2 y las variantes Delta y Ómicron.

Los resultados, que fueron publicados como preprint en la plataforma científica MedRxiv y, en paralelo, están siendo sometidos al proceso de “revisión por pares”, sientan un importante precedente para esta investigación.

El reporte explica que los voluntarios, de 3 a 17 años, recibieron dos dosis de CoronaVac en un intervalo de cuatro semanas, registrando sólo reacciones adversas leves y locales, como enrojecimiento de la zona o dolor, sin que se informaran eventos adversos graves.

Agrega que cuatro semanas después de la segunda dosis, se observó un aumento significativo en los niveles de anticuerpos totales y neutralizantes, así como una mayor activación de linfocitos T, componentes importantes de una respuesta inmune antiviral, incluso contra las variantes Delta y Ómicron.

En Chile este ensayo es liderado por la Pontificia Universidad Católica y el Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), en coordinación con varias universidades y hospitales, entre ellas, la Universidad de Antofagasta, que colabora tanto con el estudio de campo, como con los análisis de inmunogenicidad en sus laboratorios.

INMUNIDAD

El doctor en genética molecular y microbiología, Angello Retamal, académico de la Universidad de Antofagasta y director del estudio a nivel local, explicó que los resultados del primer reporte son positivos.

“Este primer reporte evalúa aspectos de seguridad e inmunogenicidad, y además responde algunas dudas generales sobre la protección que se estaría generando. Y los resultados nos muestran, primero, que no hay efectos adversos importantes en la población sujeta a estudio, sólo las normales para todo tipo de vacunas; y, en segundo lugar, que esta vacuna genera respuesta inmune por anticuerpos que tienen la capacidad de neutralizar las variantes Delta y Ómicron, induciendo, además, componentes de inmunidad celular para combatir infecciones virales”, dijo el especialista.

Retamal señaló que el resultado es alentador para las políticas sanitarias nacionales y mundiales, pues recordó, “esta vacuna es la única que está aprobada para población menor de cinco años”.

Por su parte, el Dr. Alexis Kalergis, profesor titular de la UC y director del IMII, señaló que el informe muestra que la vacuna tiene un muy buen perfil de seguridad, siendo el dolor en el sitio de inyección el principal efecto adverso local.

“También describimos que a las cuatro semanas de la segunda dosis de la vacuna de Sinovac, se observa un incremento significativo en el nivel de anticuerpos anti Spike y otros antígenos, con anticuerpos neutralizantes en niños y adolescentes, mostrando que existe un 100% de seroconversión (todos presentan anticuerpos). Adicionalmente, se evaluó la respuesta inmune celular inducida por la vacunación a cuatro semanas de la segunda dosis, evidenciando un incremento en la activación de los linfocitos T después de la segunda dosis, respecto a la respuesta inducida previo a la primera dosis de la vacuna”, explicó.

En relación a las variantes de interés consideradas en el estudio, Delta y Ómicron, Kalergis dijo que se observó que los anticuerpos neutralizantes las reconocen, pero su capacidad de neutralización es más baja. Por otro lado, cuando se evaluó la activación de linfocitos T frente a estas variantes fue posible identificar una respuesta inmune similar a lo observado frente a la cepa de origen.

INVESTIGACIÓN

Según detalla la publicación, 963 niños, niñas y adolescentes fueron reclutados para este estudio entre el 10 de septiembre y el 31 de diciembre, con edades promedio 6,35 años para toda la población.

Como efectos adversos inmediatos (30 minutos posteriores a la vacunación), el 3,8% y el 1,7% de los participantes de 3 a 11 años informaron dolor local después de la primera y la segunda dosis, respectivamente, y lo mismo ocurrió con el 2,2% y el 8,2% de los adolescentes.

En cuanto a efectos adversos no inmediatos, el más frecuente fue también el dolor, observado en alrededor del 15% de los niños de 3 a 11 años después de la primera dosis y en el 8% después de la segunda dosis.

En adolescentes se reportó dolor en alrededor del 25% luego de cada dosis, siendo significativamente mayor que en niños luego de la segunda dosis. El resto de los efectos adversos locales se informaron en menos del 5% de los niños de 3 a 11 años y en menos del 10% de los adolescentes. La mayoría de los efectos adversos se resolvieron en 2 días.

El Dr. Angello Retamal explicó que tras estos resultados, la investigación científica y clínica continúa por medio del monitoreo médico de los voluntarios y la cuantificación de la inmunidad, que se mantendrá por un año.

Además, se espera responder otras preguntas esenciales, como cuál es la duración de los títulos de anticuerpos y cuáles son los porcentajes de protección contra la hospitalización que se generan en esta población con la vacuna de Sinovac.