En la Casa Central de la Universidad Católica, el equipo del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia encabezado por el Dr. Alexis Kalergis, y el rector de la UC, Ignacio Sánchez, hicieron entrega al ministro de Ciencia, Andrés Couve; al ministro de Salud, Enrique Paris; a la subsecretaria de Salud Pública, Paula Daza; y al director del ISP, Heriberto García; los primeros informes de resultados sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad del estudio clínico fase III de la vacuna CoronaVac.

El ministro de Ciencia, Andrés Couve, agradeció a los equipos que han hecho posible que este ensayo clínico pueda ejecutarse en nuestro país, al Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia, a la Universidad Católica, a los equipos de investigación y a todos los colaboradores de este ensayo de fase III que es parte de la estrategia impulsada por el Ministerio de Ciencia para la colaboración en cuatro ensayos clínicos de distintas vacunas en Chile.

“Quiero agradecer a los más de 2 mil voluntarios y voluntarias que forman parte de este ensayo clínico y que nos han permitido estudiar la vacuna del laboratorio Sinovac en nuestro país, y que la investigación y desarrollo sean parte de este proceso de vacunación”, dijo el ministro Couve y comentó que “a diferencia de otros procesos que ocurren en nuestra sociedad, en nuestra economía, este proceso de vacunación en Chile ha tenido incorporada la investigación y desarrollo a través de ensayos clínicos. Un proceso de inmunización que de manera inédita ocurre simultáneamente con los procesos de estudio, de validación y autorización de las vacunas”.

“Esto nos permite conocer la vacuna, dar un respaldo técnico con nuestros equipos clínicos y científicos, participar de las mejoras para que lo que aprendamos en investigación, se pueda transmitir prácticamente de forma simultánea al proceso de vacunación”, dijo el ministro Couve.

“Componentes importantes como el periodo entre dosis, como la vacunación de grupos etarios, se incorporan desde la investigación al proceso de vacunación que conduce el Ministerio de Salud. Por lo tanto es relevante que como país estemos orgullosos de haber avanzado en este proceso inédito de inmunización de la mano con la investigación científica”, añadió el ministro de Ciencia sobre la relevancia del estudio.

“Esta es una campaña masiva de vacunación que ayer celebró más de 5 millones de personas vacunadas, cerca de 8 millones de dosis, en que Sinovac tiene cerca del 90% de estos números. Creo que para el país ha sido un tremendo regalo el trabajo en conjunto que se ha hecho con los ministerios aquí presentes, el ISP, alcaldes y todos quienes han puesto su esfuerzo”, dijo el rector Ignacio Sánchez sobre la entrega de los resultados a las autoridades.

“Quiero destacar el trabajo que extraordinario que se ha realizado desde varias facultades, con un esfuerzo interdisciplinario de profesores y profesoras e investigadores que se juntan para lograr un objetivo común y que este es un estudio multicéntrico, que incorpora a varias universidades del país, a varios hospitales de la RM y otras regiones. También, la información que está dando esta investigación como es la evaluación de calidad, de inmunogenicidad, y de seguridad en distintas poblaciones y particularmente en la de personas mayores”. Además, relevar el hito del envío de una publicación científica evaluada por pares a nivel internacional”, añadió el rector.

ANTECEDENTES

El Estudio Clínico Coronavac03CL es liderado por la UC y coordinado por un equipo académico central, que incluye además a académicas(os) de las Facultades de Ciencias Biológicas, de Medicina y Química (Dra. Susan Bueno y Dra. Katia Abarca; Dr. Pablo González, Dr. José Vicente González y Dr. Alexis Kalergis).

En la ejecución del estudio clínico fase 3 participa también el Consorcio Científico para Evaluar Vacunas COVID-19, que incluye a centros como el Hospital Clínico y la Clínica San Carlos de Apoquindo de la Red de Salud UC-Christus, el Hospital Félix Bulnes con la Universidad San Sebastián, el Hospital Sótero del Río, Clínica los Andes y Clínica Alemana, así como el Hospital Gustavo Fricke y el Hospital Carlos Van Buren en la Quinta Región.

El estudio clínico fase III que se desarrolla en Chile con la vacuna Coronavac, del laboratorio Sinovac, comenzó a fines de noviembre del 2020. A la fecha se han reclutado más de 2.000 sujetos sanos voluntarios que han sido inmunizados. El estudio clínico se ha ejecutado en dos etapas: primero trabajadores de la salud y luego población general. Contamos a la fecha con resultados preliminares favorables de calidad y de los primeros participantes con evaluaciones de seguridad en los sujetos vacunados e inducción de inmunidad, los cuales han sido a la fecha muy alentadores.

RESULTADOS

La importancia de realizar este estudio radica en que entrega información de primera fuente sobre la seguridad de la vacuna y la inducción de inmunidad en nuestra población.

Los primeros resultados obtenidos en la primera etapa del estudio clínico Fase 3 en Chile incluyeron voluntarios mayores de 18 años que son personal de salud, que recibieron dos dosis de la vacuna o placebo, separadas por 14 días. El análisis de calidad realizado antes de comenzar el estudio clínico fue favorable en términos de esterilidad, presencia de antígeno y otros criterios bioquímicos.

El análisis de seguridad realizado en esta población indicó que el principal efecto adverso de la vacuna fue dolor en el sitio de la inyección, que se resuelve entre 1-2 días y no se registraron efectos adversos serios asociados a la vacuna, por lo que se puede concluir que Coronavac posee un muy buen perfil de seguridad.

Se evaluó también la respuesta inmune en un subgrupo de los voluntarios que recibieron vacuna o placebo. Los resultados indican que 14 días después de la primera dosis, se observa aumento de anticuerpos contra la proteína S de SARS-CoV-2 sólo en una fracción de los vacunados, sin embargo, dos semanas después de la segunda dosis se observa presencia de anticuerpos en el 90% de los vacunados. Además, se observa que estos anticuerpos presentes después de la segunda dosis tienen capacidad neutralizante, es decir, impedirían el ingreso del virus a las células humanas.

Finalmente, también se detectó que Coronavac promueve la aparición de linfocitos T capaces de reconocer varias proteínas del Coronavirus, los que producen la citoquina antiviral Interferón gamma. Estos resultados son muy positivos, ya que se observa que en la población chilena esta vacuna es capaz de inducir una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 y presenta un muy buen perfil de seguridad. Prontamente se concluirán los análisis del esquema de vacunación 0-28.